Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In Vitro (IVDR)
Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In Vitro (IVDR) · Drept European
113 articole și puncteSursa: legislatie.just.ro ↗
Cuprins
Art. 1 — Regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitroArt. 2 — DefinițiiArt. 3 — Statutul de reglementare al produselorArt. 4 — Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauzăArt. 5 — Introducerea pe piață și punerea în funcțiuneArt. 6 — Vânzările la distanțăArt. 7 — Reguli privind utilizarea etichetelor și informațiilor pentru dispozitive medicaleArt. 8 — Utilizarea de standarde armonizateArt. 9 — Specificațiile comuneArt. 10 — Obligații generale ale producătorilorArt. 11 — Reprezentantul autorizatArt. 12 — Schimbarea reprezentantului autorizatArt. 13 — Obligațiile generale ale importatorilorArt. 14 — Obligațiile generale ale distribuitorilorArt. 15 — Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementărileArt. 16 — Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoaneArt. 17 — Declarația de conformitate UEArt. 18 — Marcajul de conformitate CEArt. 19 — Dispozitive cu scopuri specialeArt. 20 — Piese și componenteArt. 21 — Libera circulațieArt. 22 — Identificarea în lanțul de aprovizionareArt. 23 — Nomenclatorul dispozitivelor medicaleArt. 24 — Sistemul de identificare unică a unui dispozitivArt. 25 — Baza de date privind UDIArt. 26 — Înregistrarea dispozitivelorArt. 27 — Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economiciArt. 28 — Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilorArt. 29 — Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanțăArt. 30 — Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicaleArt. 31 — Autoritățile responsabile de organismele notificateArt. 32 — Cerințele în materie de organisme notificateArt. 33 — Filiale și subcontractareArt. 34 — Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformitățiiArt. 35Art. 36 — Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificareArt. 37 — Regimul lingvisticArt. 38 — Procedura de desemnare și de notificareArt. 39 — Numărul de identificare și lista organismelor notificateArt. 40 — Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificateArt. 41 — Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor performanțeiArt. 42 — Modificări ale desemnărilor și notificărilorArt. 43 — Contestarea competenței organismelor notificateArt. 44 — Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificateArt. 45 — Coordonarea organismelor notificateArt. 46 — Lista de taxe standardArt. 47 — Clasificarea dispozitivelorArt. 48 — Procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 49 — Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 50 — Mecanismul de control al evaluărilor conformității dispozitivelor din clasa DArt. 51 — Certificatele de conformitateArt. 52 — Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitateArt. 53 — Schimbarea voluntară a organismului notificatArt. 54 — Derogare de la procedurile de evaluare a conformitățiiArt. 55 — Certificat de liberă vânzareArt. 56 — Evaluarea performanței și dovezile cliniceArt. 57 — Cerințe generale privind studiile referitoare la performanțăArt. 58 — Cerințe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanțăArt. 59 — Consimțământul în cunoștință de cauzăArt. 60 — Studii referitoare la performanță pe subiecți aflați în incapacitateArt. 61 — Studiile referitoare la performanță pe minoriArt. 62 — Studii referitoare la performanță pe femei însărcinate sau care alăpteazăArt. 63 — Măsuri naționale suplimentareArt. 64 — Studii referitoare la performanță în situații de urgențăArt. 65 — Repararea prejudiciuluiArt. 66 — Cereri de efectuare a studiilor referitoare la performanțăArt. 67 — Evaluarea de către statele membreArt. 68Art. 69 — Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanțăArt. 70 — Studii referitoare la performanță privind dispozitive care au marcajul CEArt. 71 — Modificări substanțiale aduse studiilor referitoare la performanțăArt. 72 — Măsuri corective și schimbul de informații între statele membreArt. 73 — Informații transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanță sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipatăArt. 74 — Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanțăArt. 75 — Revizuirea procedurii de evaluare coordonatăArt. 76 — Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile referitoare la performanțăArt. 77 — Acte de punere în aplicareArt. 78 — Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătoruluiArt. 79 — Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piațăArt. 80 — Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piațăArt. 81 — Raportul periodic actualizat privind siguranțaArt. 82 — Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în terenArt. 83 — Raportarea tendințelorArt. 84 — Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în terenArt. 85 — Analiza datelor în materie de vigilențăArt. 86 — Acte de punere în aplicareArt. 87 — Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piațăArt. 88 — Activitățile de supraveghere a piețeiArt. 89 — Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabilArt. 90 — Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranțăArt. 91 — Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul UniuniiArt. 92 — Alte neconformitățiArt. 93 — Măsuri preventive de protecție a sănătățiiArt. 94 — Bunele practici administrativeArt. 95 — Sistemul electronic de supraveghere a piețeiArt. 96 — Autoritățile competenteArt. 97 — CooperareArt. 98 — Grupul de coordonare privind dispozitivele medicaleArt. 99 — Sarcinile MDCGArt. 100 — Laboratoarele de referință ale Uniunii EuropeneArt. 101 — Registrele privind dispozitivele și băncile de dateArt. 102 — ConfidențialitateArt. 103 — Protecția datelorArt. 104 — Perceperea taxelorArt. 105Art. 106 — SancțiuniArt. 107 — Procedura comitetuluiArt. 108 — Exercitarea delegăriiArt. 109 — Acte delegate separate pentru diferite competențe delegateArt. 110 — Dispoziții tranzitoriiArt. 111 — EvaluareArt. 112Art. 113 — Intrare în vigoare și data aplicării
Ai o întrebare despre Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In …?
Agent Juridic răspunde pe baza textului în vigoare, cu trimitere exactă la articole, și îți arată ce s-a schimbat în timp.
Întreabă Agent Juridic gratuit