Art. 56 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Evaluarea performanței și dovezile clinice

(1)   Confirmarea conformității cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța precizate în anexa I, în special cu cele privind caracteristicile de performanță menționate în anexa I capitolul I și secțiunea 9, în condiții normale de utilizare propusă a dispozitivului, și evaluarea interferenței sau interferențelor și a reacției sau reacțiilor încrucișate, precum și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în anexa I secțiunile 1 și 8 se bazează pe date referitoare la validitatea științifică și la performanța analitică și clinică care oferă dovezi clinice suficiente, inclusiv, dacă este cazul, pe datele relevante menționate în anexa III.

Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.

În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare a performanței în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A.

(2)   Dovezile clinice sprijină scopul propus al dispozitivului, astfel cum a fost indicat de producător, și se bazează pe un proces continuu de evaluare a performanței, conform unui plan de evaluare a performanței.

(3)   O evaluare a performanței urmează o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic pentru demonstrarea următoarelor, în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A:

(a)

validitatea științifică;

(b)

performanța analitică;

(c)

performanța clinică.

Datele și concluziile desprinse din evaluarea elementelor respective constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice sunt de așa natură încât să demonstreze științific, prin trimitere la cele mai recente evoluții în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obține și că dispozitivul este sigur. Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanței oferă asigurări valabile din punct de vedere științific că sunt îndeplinite cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare.

(4)   Se efectuează studii referitoare la performanța clinică în conformitate cu anexa XIII partea A secțiunea 2, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător să se recurgă la alte surse de date referitoare la performanța clinică.

(5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și performanța clinică, evaluarea lor și dovezile clinice rezultate din acestea sunt documentate în raportul privind evaluarea performanței menționat în anexa XIII partea A secțiunea 1.3.2. Raportul privind evaluarea performanței face parte din documentația tehnică, menționată în anexa II, referitoare la dispozitivul în cauză.

(6)   Evaluarea performanței și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului privind PMPF al producătorului, în conformitate cu anexa XIII partea B, și a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 79.

Raportul privind evaluarea performanței pentru dispozitivele din clasa C și D se actualizează, după caz, cel puțin o dată pe an cu datele menționate la primul paragraf. Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță, menționat la articolul 29 alineatul (1), se actualizează cât mai curând posibil, dacă este necesar.

(7)   Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei XIII, Comisia poate, ținând seama de progresul științific și tehnic, să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).