Art. 57 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Cerințe generale privind studiile referitoare la performanță

(1)   Producătorul garantează faptul că un dispozitiv utilizat pentru un studiu referitor la performanță respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, cu excepția aspectelor vizate de studiul referitor la performanță, și că, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru protecția sănătății și a siguranței pacientului, a utilizatorului și a altor persoane.

(2)   Acolo unde este cazul, studiile referitoare la performanță sunt efectuate în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.

(3)   Studiile referitoare la performanță sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanță să fie protejate și să aibă prioritate față de toate celelalte interese, iar datele generate să fie valabile din punct de vedere științific, fiabile și solide.

Studiile referitoare la performanță, inclusiv studiile referitoare la performanță care utilizează eșantioane rămase, se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor.