Art. 58 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Cerințe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanță

(1)   Orice studiu referitor la performanță:

(a)

în cazul căruia recoltarea chirurgical invazivă de probe este efectuată numai în scopul studiului referitor la performanță;

(b)

care este un studiu intervențional referitor la performanța clinică, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 46; sau

(c)

în cazul căruia efectuarea presupune proceduri invazive suplimentare sau alte riscuri pentru subiecții studiilor,

în plus față de îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 57 și în anexa XIII, este conceput, autorizat, realizat, înregistrat și raportat în conformitate cu prezentul articol și cu articolele 59-77 și cu anexa XIV.

(2)   Studiile referitoare la performanță care implică dispozitive de diagnostic companion fac obiectul acelorași cerințe ca și studiile referitoare la performanță menționate la alineatul (1). Această dispoziție nu se aplică studiilor referitoare la performanță care implică dispozitive de diagnostic companion care utilizează numai eșantioane rămase. Cu toate acestea, studiile respective sunt notificate autorității competente.

(3)   Studiile referitoare la performanță fac obiectul unei evaluări științifice și etice. Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul național. Statele membre se asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unui studiu referitor la performanță. Cel puțin un nespecialist participă la evaluarea etică.

(4)   Dacă sponsorul unui studiu referitor la performanță nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligațiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament și este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf în ceea ce privește studiile referitoare la performanță care urmează să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe, cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru studiul referitor la performanță, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.

(5)   Un studiu referitor la performanță, astfel cum este menționat la alineatul (1), poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

studiul referitor la performanță face obiectul unei autorizații acordate de statul membru (statele membre) în care studiul referitor la performanță urmează să fie efectuat, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;

(b)

o comisie de etică, înființată în conformitate cu dreptul național, nu a emis un aviz negativ în legătură cu studiul referitor la performanță, care este valabil pentru întregul stat membru în temeiul dreptului său intern;

(c)

sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (4) este stabilită în Uniune;

(d)

populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 59-64;

(e)

beneficiile propuse pentru subiecți sau pentru sănătatea publică justifică riscurile și inconvenientele previzibile și respectarea acestei condiții este monitorizată în mod constant;

(f)

subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 59;

(g)

subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entități care poate furniza mai multe informații dacă este necesar;

(h)

drepturile subiectului la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;

(i)

studiul referitor la performanță a fost conceput astfel încât să implice cât mai puțină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul de studiu referitor la performanță și sunt observate în mod constant;

(j)

îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a oricărei alte persoane abilitate în temeiul dreptului național să acorde pacienților îngrijirile corespunzătoare în condițiile studiului referitor la performanță;

(k)

nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la studiul referitor la performanță;

(l)

acolo unde este cazul, a fost efectuată testarea siguranței biologice, care să reflecte cele mai recente cunoștințe științifice sau orice alt test considerat necesar în funcție de scopul propus al dispozitivului;

(m)

în cazul studiilor referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;

(n)

în cazul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică și validitatea științifică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu. În cazul în care pentru dispozitivele de diagnostic companion nu s-a stabilit validitatea științifică, se furnizează justificarea științifică a utilizării markerului biologic;

(o)

siguranța tehnică a dispozitivului în ceea ce privește utilizarea sa a fost dovedită, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu, precum și dispoziții în materie de siguranță la locul de muncă și de prevenire a accidentelor;

(p)

sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XIV.

(6)   Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără să fie nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul referitor la performanță în orice moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează activitățile deja desfășurate și utilizarea datelor obținute în baza consimțământului în cunoștință de cauză dat înainte de retragere.

(7)   Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților sau al medicinei de laborator. Alți membri ai personalului implicați în desfășurarea unui studiu referitor la performanță dispun de calificările corespunzătoare, obținute prin educație, formare sau experiență în domeniul medical relevant și în metodologia cercetării clinice, pentru a-și îndeplini sarcinile.

(8)   După caz, unitățile unde urmează să se efectueze studiul referitor la performanță care implică subiecți trebuie să fie corespunzătoare pentru studiul referitor la performanță și să fie similare unităților unde este destinat să fie utilizat dispozitivul.