Art. 55 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Certificat de liberă vânzare

(1)   În scopul exportului și la cererea unui producător sau a unui reprezentant autorizat, statul membru în care producătorul sau reprezentantul autorizat își are sediul social emite un certificat de liberă vânzare care să ateste că producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, își are sediul social pe teritoriul statului membru și că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în Uniune. Certificatul de liberă vânzare prevede UDI-DI de bază pentru dispozitiv astfel cum este furnizat bazei de date privind UDI în temeiul articolului 26. În cazul în care un organism notificat a emis un certificat în temeiul articolului 51, certificatul de liberă vânzare prevede numărul unic de identificare a certificatului, emis de organismul notificat, astfel cum se menționează în anexa XII capitolul II secțiunea 3.

(2)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de liberă vânzare ținând seama de practica internațională în ceea ce privește utilizarea certificatelor de liberă vânzare. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 107 alineatul (2).

DOVEZILE CLINICE, EVALUAREA PERFORMANȚEI ȘI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ