Art. 87 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 82 alineatul (1) și la articolul 84 alineatul (5);

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 82 alineatul (9);

(c)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 83;

(d)

rapoartele PSUR menționate la articolul 81;

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători menționate la articolul 84 alineatul (8);

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 84 alineatele (7) și (9).

Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se pun la dispoziția autorităților statelor membre și a Comisiei prin intermediul sistemului electronic. Organismele notificate au, de asemenea, acces la informațiile respective în măsura în care acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat în conformitate cu articolul 49.

(3)   Comisia se asigură că publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menționat la alineatul (1).

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menționat la alineatul (1). Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.

(5)   Rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 82 alineatul (1) litera (a) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la articolul (1) din prezentul articol, autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul.

(6)   Rapoartele privind tendințele menționate la articolul 83 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din statele membre în care au avut loc incidentele.

(7)   Rapoartele privind acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din următoarele state membre:

(a)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;

(b)

statul membru în care producătorul își are sediul social.

(8)   Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din următoarele state membre:

(a)

statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;

(b)

statul membru în care producătorul își are sediul social.

(9)   Informațiile menționate la alineatele (5)-(8) din prezentul articol sunt transmise în mod automat, la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, organismului notificat care a eliberat certificatul pentru dispozitivul în cauză în conformitate cu articolul 51.

Supravegherea pieței