Art. 86 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 și 87 în ceea ce privește următoarele:

(a)

tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)

raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și a notificărilor în materie de siguranță în teren, precum și furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, de PSUR și de rapoarte privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum sunt menționate la articolele 80, 81, 82, 83 și, respectiv, 84;

(c)

formularele standard structurate pentru raportare electronică și non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți a incidentelor grave suspectate;

(d)

termenele pentru raportarea acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză și a rapoartelor privind tendințele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menționează la articolul 82;

(e)

formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 84;

(f)

procedurile de desemnare a unei autorități competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile și responsabilitățile autorității competente coordonatoare și implicarea altor autorități competente în acest proces.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).