Art. 15 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)   Producătorii au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care deține expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

(b)

patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)   Microîntreprinderile și întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei [(24)](#ntr24-L_2017117RO.01017601-E0024) nu au obligația de a avea în interiorul organizației persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziție în permanență și în mod continuu o astfel de persoană.

(3)   Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puțin de faptul că:

(a)

conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător în conformitate cu sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;

(c)

obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);

(d)

obligațiile de raportare menționate la articolele 82-86 sunt îndeplinite;

(e)

în cazul dispozitivelor pentru studiile referitoare la performanță destinate a fi utilizate în contextul unor studii intervenționale referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanță care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în anexa XIV secțiunea 4.1.

(4)   Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) și (3), domeniile lor respective de responsabilitate sunt precizate în scris.

(5)   Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările nu este în niciun fel dezavantajată în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale, indiferent dacă face sau nu parte dintre angajații organizației.

(6)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție, în permanență și în mod neîntrerupt, cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în ceea ce privește cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

(b)

patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;