Art. 71 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Modificări substanțiale aduse studiilor referitoare la performanță

(1)   În cazul în care un sponsor intenționează să aducă modificări unui studiu referitor la performanță care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranței, sănătății sau drepturilor subiecților sau asupra solidității sau fiabilității datelor generate de studiu, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69, statul membru sau statele membre în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță cu privire la motivele și natura modificărilor respective. Sponsorul include o versiune actualizată a documentației relevante menționate în anexa XIV în cadrul notificării. Modificările față de documentația relevantă sunt clar identificabile.

(2)   Statul membru evaluează orice modificare substanțială a studiului referitor la performanță în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 67.

(3)   Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în care:

(a)

statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la articolul 67 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică; sau

(b)

o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce privește modificarea substanțială a studiului referitor la performanță, care, în conformitate cu legislația națională, este valabil pentru întregul stat membru respectiv.

(4)   Statul sau statele membre în cauză pot prelungi perioada menționată la alineatul (3) cu șapte zile suplimentare, în scopul consultării experților.