Art. 70 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Studii referitoare la performanță privind dispozitive care au marcajul CE

(1)   În cazul în care un studiu referitor la performanță urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) („studiul privind PMPF”) și în cazul în care studiul referitor la performanță ar implica supunerea subiecților la proceduri suplimentare față de cele efectuate în condiții normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea investigației prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69. Sponsorul include documentația menționată în anexa XIII partea A secțiunea 2 și în anexa XIV. Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatul (5) și dispozițiile relevante din anexele XIII și XIV se aplică studiilor privind PMPF.

(2)   În cazul în care un studiu referitor la performanță urmează să fie efectuat pentru a evalua, în afara scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1), se aplică articolele 58-77.