Art. 77 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:

(a)

formulare electronice de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanță și pentru evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 66 și 74, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)

funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 69;

(c)

formulare electronice armonizate pentru notificarea studiilor privind PMPF, astfel cum se menționează la articolul 70 alineatul (1), și a modificărilor substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 71;

(d)

schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 72;

(e)

formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, astfel cum se prevede la articolul 76;

(f)

termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 76;

(g)

aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța precizate în anexa I.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

Supravegherea ulterioară introducerii pe piață