Art. 76 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile referitoare la performanță

Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul studiilor referitoare la performanță

(1)   Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:

(a)

orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul de studiu referitor la performanță ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor respectivului studiu referitor la performanță;

(b)

orice eveniment advers grav;

(c)

orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

(d)

orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a)-(c).

(2)   Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează un studiu referitor la performanță toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69:

(a)

orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

(b)

orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

(c)

orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).

Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.

La solicitarea oricărui stat membru în care se desfășoară studiul referitor la performanță, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).

(3)   Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează studiul referitor la performanță orice eveniment menționat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în țări terțe în care se realizează un studiul referitor la performanță în temeiul aceluiași plan de studiu referitor la performanța clinică ca cel care se aplică unui studiu referitor la performanță care intră sub incidența prezentului regulament, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.

(4)   În cazul unui studiu referitor la performanță pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 74, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se desfășoară studiul referitor la performanță.

Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 74 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie studiul referitor la performanță sau dacă să revoce autorizarea respectivului studiu referitor la performanță.

Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(5)   În cazul studiilor privind PMPF menționate la articolul 70 alineatul (1), dispozițiile cu privire la vigilență prevăzute la articolele 82-85 și în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 86 se aplică în locul prezentului articol.

(6)   În pofida alineatului (5), prezentul articol se aplică în cazul în care a fost stabilită o relație de cauzalitate între evenimentul advers grav și studiul referitor la performanță anterior.