Art. 78 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului

(1)   Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, instituie, efectuează documentarea, implementează, gestionează și actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, într-un mod proporțional cu clasa de risc și corespunzător tipului de dispozitiv. Sistemul respectiv este parte integrantă a sistemului de management al calității menționat la articolul 10 alineatul (8) pe care îl are producătorul.

(2)   Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață este adecvat pentru colectarea, înregistrarea și analizarea în mod activ și sistematic a datelor relevante privind calitatea, performanța și siguranța unui dispozitiv pe toată durata sa de viață, precum și pentru desprinderea concluziilor necesare și stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea tuturor acțiunilor preventive și corective.

(3)   Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului sunt utilizate în special pentru:

(a)

a actualiza raportul beneficiu-risc și a îmbunătăți gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menționate în anexa I capitolul I;

(b)

a actualiza informațiile de proiectare și fabricare, instrucțiunile de utilizare și etichetarea;

(c)

a actualiza evaluarea performanței;

(d)

a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță menționat la articolul 29;

(e)

a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranță în teren;

(f)

a identifica opțiunile de îmbunătățire a utilizării, performanței și siguranței dispozitivului;

(g)

după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piață a altor dispozitive; și

(h)

a identifica tendințe în conformitate cu articolul 83 și a raporta în privința acestora.

Documentația tehnică se actualizează în consecință.

(4)   Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, se identifică necesitatea de a întreprinde acțiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare și informează autoritățile competente în cauză și, dacă este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este pusă în aplicare o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren, acestea se raportează în conformitate cu articolul 82.