Art. 5 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Introducerea pe piață și punerea în funcțiune

(1)   Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.

(2)   Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I care i se aplică, ținând seama de scopul său propus.

(3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța include o evaluare a performanței în conformitate cu articolul 56.

(4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unor instituții sanitare, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanță, sunt considerate ca fiind puse în funcțiune.

(5)   Cu excepția cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I, cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate numai în cadrul instituțiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiția ca toate condițiile următoare să fie îndeplinite:

(a)

dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;

(b)

fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme adecvate de management al calității;

(c)

laboratorul instituției sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziții naționale aplicabile, inclusiv dispoziții naționale privind acreditarea;

(d)

instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piață;

(e)

instituția sanitară să ofere la cerere informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;

(f)

instituția sanitară să întocmească o declarație pe care să o pună la dispoziția publicului și care să conțină:

(i)

numele și adresa instituției sanitare de producție;

(ii)

informațiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;

(iii)

o declarație conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament și, dacă este cazul, informații privind cerințele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens,

(g)

în ceea ce privește dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, și care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziție și pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;

(h)

instituția sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentația prevăzută la litera (g); și

(i)

instituția sanitară examinează experiența dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor și întreprinde toate acțiunile corective necesare.

Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității competente orice altă informație relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor. Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.

Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.

(6)   Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).