Art. 100 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene

(1)   Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referință ale Uniunii Europene („laboratoare de referință ale UE”), care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (4). Comisia desemnează doar laboratoarele de referință ale UE pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.

(2)   În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:

(a)

verifică performanța declarată de producător și conformitatea dispozitivelor din clasa D cu CS aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se prevede la articolul 48 alineatul (3) al treilea paragraf;

(b)

efectuează teste adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 4.12 și în anexa XI secțiunea 5.1;

(c)

oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, MDCG, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;

(d)

oferă consiliere științifică privind tehnologiile de vârf în domeniu pentru dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;

(e)

după consultarea autorităților naționale, înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective;

(f)

contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței;

(g)

colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității;

(h)

oferă recomandări cu privire la materiale de referință și proceduri de măsurare de referință de nivel superior adecvate;

(i)

contribuie la elaborarea de CS și de standarde internaționale;

(j)

oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, pe care le publică prin mijloace electronice după luarea în considerare a dispozițiilor de drept național privind confidențialitatea.

(3)   La cererea unui stat membru, Comisia poate, de asemenea, să desemneze laboratoare de referință ale UE în cazul în care respectivul stat membru dorește să recurgă la astfel de laboratoare pentru a asigura verificarea performanței declarate de producător și a conformității dispozitivelor din clasa C cu CS aplicabile atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.

(4)   Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

(a)

dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;

(b)

dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;

(c)

dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și la cele mai bune practici;

(d)

dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;

(e)

se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;

(f)

acționează în interes public și în mod independent;

(g)

se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare importantă.

(5)   Laboratoarele de referință ale UE formează o rețea pentru a-și coordona și armoniza metodele de lucru în ceea ce privește testarea și evaluarea. Coordonarea și armonizarea menționată implică:

(a)

aplicarea coordonată de metode, proceduri și procese;

(b)

punerea de acord cu privire la folosirea acelorași materiale de referință și a unor eșantioane de test comune și a unor panele de seroconversie comune;

(c)

stabilirea unor criterii comune de evaluare și interpretare;

(d)

utilizarea unor protocoale de testare comune și evaluarea rezultatelor testelor folosind metode de evaluare standardizate și coordonate;

(e)

utilizarea unor rapoarte de testare standardizate și coordonate;

(f)

dezvoltarea, aplicarea și menținerea unui sistem de evaluare inter pares;

(g)

organizarea periodică de teste de evaluare a calității (inclusiv verificări reciproce privind calitatea și comparabilitatea rezultatelor testelor);

(h)

punerea de acord cu privire la orientări comune, instrucțiuni, instrucțiuni procedurale sau proceduri de lucru standard;

(i)

coordonarea introducerii de metode de testare pentru tehnologii noi și în conformitate cu CS noi sau modificate;

(j)

reevaluarea tehnologiilor de vârf în domeniu pe baza unei analize comparative a rezultatelor obținute în urma testelor sau prin studii suplimentare, astfel cum a fost solicitat de către un stat membru sau de către Comisie;

(6)   Laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii.

Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate și cuantumul unei contribuții financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinirea inovării și de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

(7)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parțial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu clauze și condiții prestabilite și transparente.

(8)   Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare:

(a)

norme detaliate pentru a facilita aplicarea alineatului (2) din prezentul articol și norme detaliate pentru a asigura conformitatea cu criteriile menționate la alineatul (4) din prezentul articol;

(b)

structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate și ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

(9)   Laboratoarele de referință ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la fața locului și audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerințelor din prezentul regulament. Dacă în cadrul acestor controale se constată că un laborator de referință al UE nu este în conformitate cu cerințele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării.

(10)   Dispozițiile de la articolul 107 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică personalului laboratoarelor de referință ale UE.