Art. 110 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Dispoziții tranzitorii

(1)   De la 26 mai 2022, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.

(2)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, cu excepția certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule cel târziu la 27 mai 2024.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 devin nule până la 27 mai 2024.

(3)   Prin derogare de la articolul 5 din prezentul regulament, un dispozitiv având un certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 98/79/CE și care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai cu condiția ca de la data aplicării prezentului regulament acesta să fie în continuare conform cu directiva respectivă și cu condiția să nu existe modificări semnificative ale proiectului dispozitivului sau ale scopului său propus. Cu toate acestea, cerințele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, supravegherea pieței, vigilența, înregistrarea operatorilor economici și a dispozitivelor se aplică și înlocuiesc cerințele corespondente din respectiva directivă.

Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a emis certificatul menționat la primul paragraf rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat.

(4)   Dispozitivele care au fost introduse pe piață în mod legal în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2022 în temeiul unui certificat, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 27 mai 2025.

(5)   Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piață înainte de 26 mai 2022.

(6)   Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de 26 mai 2022. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot desfășura procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de 26 mai 2022.

(7)   În ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul procedurilor prevăzute la articolul 48 alineatele (3) și (4), se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția să fi fost efectuate numirile necesare în cadrul MDCG și al grupurilor de experți și în cadrul laboratoarelor de referință ale UE.

(8)   Prin derogare de la articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, în ceea ce privește producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și organismele notificate care, în perioada cu începere de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (3) litera (f) și care se încheie cu 18 luni mai târziu, respectă dispozițiile articolului 27 alineatul (3), ale articolului 28 alineatul (1) și ale articolului 51 alineatul (5) din prezentul regulament, se consideră că aceștia respectă actele cu putere de lege și normele administrative adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE.

(9)   Autorizațiile acordate de autoritățile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (12) din Directiva 98/79/CE își păstrează valabilitatea indicată în autorizație.

(10)   Până la desemnarea de către Comisie a entităților emitente, în temeiul articolului 24 alineatul (2), GS1, HIBCC și ICCBBA sunt considerate entități emitente desemnate.