Art. 53 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Schimbarea voluntară a organismului notificat

(1)   În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat și, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puțin următoarele aspecte:

(a)

data de la care certificatele emise de fostul organism notificat își pierd valabilitatea;

(b)

data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

(d)

data după care atribuțiile de evaluare a conformității încredințate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;

(e)

ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.

(2)   Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză la data la care acestea își pierd valabilitatea.