Art. 64 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Studii referitoare la performanță în situații de urgență

(1)   Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză de a participa la un studiu referitor la performanță poate fi obținut, iar informațiile cu privire la studiile referitoare la performanță pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanță, cu condiția ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenții asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanța clinică pentru studiul referitor la performanță respectiv, și dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

din cauza caracterului urgent al situației, determinat de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, subiectul nu-și poate da consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și nu poate primi informații prealabile cu privire la studiul referitor la performanță;

(b)

există motive științifice pentru a preconiza că participarea subiectului la studiul referitor la performanță va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătățire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferința și/sau la îmbunătățirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea afecțiunii sale;

(c)

este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informațiile anterioare și să se obțină în avans consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului său desemnat legal;

(d)

investigatorul certifică faptul că nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la studiul referitor la performanță;

(e)

studiul referitor la performanță se referă direct la o afecțiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal și furnizarea de informații prealabile și este de așa natură încât poate fi efectuat exclusiv în situații de urgență;

(f)

studiul referitor la performanță prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii acestuia.

(2)   În urma unei intervenții în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu articolul 59 pentru a continua participarea subiectului la studiul referitor la performanță și se furnizează informațiile privind studiul referitor la performanță, în conformitate cu următoarele cerințe:

(a)

referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) se furnizează subiectului și reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;

(b)

referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză se obține de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.

În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanță se obține de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să și-l dea.

(3)   În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său desemnat legal nu își dă consimțământul, acesta este informat că are dreptul de a se opune utilizării datelor generate în cadrul studiului referitor la performanță.