Art. 67 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Evaluarea de către statele membre

(1)   Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea sau care decid în privința acesteia nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de investigatorii implicați și de persoanele fizice sau juridice care finanțează studiul referitor la performanță și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

(2)   Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr adecvat de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare.

(3)   Statele membre evaluează dacă studiul referitor la performanță este conceput în așa fel încât riscurile potențiale pentru subiecți sau pentru persoane terțe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:

(a)

argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul studiului referitor la performanță cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanță, și dacă, în ceea privește aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, în cazul studiilor referitoare la performanță, evaluarea performanței analitice și, în cazul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică, evaluarea performanței analitice, a performanței clinice și a validității științifice, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;

(b)

dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate și, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluțiile de minimizare a riscurilor asigură un nivel de protecție echivalent cu cel asigurat de standardele armonizate;

(c)

dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță sunt adecvate;

(d)

fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului referitor la performanță, luând în considerare abordările statistice, proiectul studiului referitor la performanță și aspectele metodologice, inclusiv mărimea eșantionului, comparatorul și criteriile finale de evaluare;

(e)

dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XIV.

(4)   Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanță în cazul în care:

(a)

dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 66 alineatul (3) rămâne incomplet;

(b)

dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul de studiu referitor la performanță și broșura investigatorului nu corespund cu stadiul cunoștințelor științifice, iar studiul referitor la performanță, în special, nu este adecvat pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranței, al caracteristicilor de performanță ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecți sau pacienți;

(c)

cerințele prevăzute la articolul 58 nu sunt îndeplinite; sau

(d)

orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.

Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.