Art. 60 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Studii referitoare la performanță pe subiecți aflați în incapacitate

(1)   În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu referitor la performanță poate fi efectuat numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal;

(b)

subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;

(c)

dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul referitor la performanță sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

(d)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță;

(e)

studiul referitor la performanță este esențial în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă prin studiile referitoare la performanță care implică persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;

(f)

studiul referitor la performanță se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul;

(g)

există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce:

(i)

un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau

(ii)

anumite beneficii pentru populația reprezentată de subiectul aflat în incapacitate respectiv atunci când studiul referitor la performanță urmează să implice doar riscuri și inconveniente minime pentru subiectul aflat în incapacitate respectiv în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii subiectului aflat în incapacitate.

(2)   Subiectul participă, în măsura în care este posibil, la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză.

(3)   Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naționale mai stricte care interzic desfășurarea acestor studii referitoare la performanță pe subiecți aflați în incapacitate în cazul în care nu există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce un beneficiu direct pentru subiect care să depășească riscurile și inconvenientele implicate.