Art. 61 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Studiile referitoare la performanță pe minori

(1)   Un studiu referitor la performanță pe minori poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal;

(b)

minorii au primit informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei și gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor, sau a membrilor echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;

(c)

dorința explicită a unui minor care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) de a refuza participarea la studiul referitor la performanță sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

(d)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță;

(e)

studiul referitor la performanță are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau studiul referitor la performanță este esențial, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din studiile referitoare la performanță pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;

(f)

studiul referitor la performanță fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori;

(g)

există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce:

(i)

un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau

(ii)

anumite beneficii pentru populația reprezentată de minorul în cauză atunci când studiul referitor la performanță urmează să implice doar riscuri și inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii minorului;

(h)

minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică;

(i)

atunci când, în cursul unui studiu referitor la performanță, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul național, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe la studiul referitor la performanță.

(2)   Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naționale mai stricte care interzic desfășurarea acestor studii referitoare la performanță pe minori în cazul în care nu există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce un beneficiu direct pentru subiect care să depășească riscurile și inconvenientele implicate.