Art. 62 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Studii referitoare la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează

Un studiu referitor la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite cumulativ condițiile următoare:

(a)

studiul referitor la performanță are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionii, feții sau nou-născuții acestora, care să depășească riscurile și inconvenientele implicate;

(b)

dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau embrionilor, feților sau nou-născuților acestora, studiul referitor la performanță poate fi efectuat numai în cazul în care:

(i)

nu poate fi realizat un studiu referitor la performanță cu o eficacitate comparabilă cu participarea unor femei care nu sunt însărcinate sau care nu alăptează;

(ii)

studiul referitor la performanță contribuie la obținerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor însărcinate sau care alăptează sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alți embrioni, fetuși sau copii; și

(iii)

studiul referitor la performanță prezintă riscuri minime și cauzează inconveniente minime pentru femeile însărcinate sau care alăptează implicate ori pentru embrionii, fetușii sau nou-născuții lor;

(c)

în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție deosebită acestora pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului; și

(d)

nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță.