Art. 89 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil

Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate

În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obținute prin intermediul activităților de vigilență sau de supraveghere a pieței sau a altor informații, au motive să considere că un dispozitiv:

(a)

poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte privind protecția sănătății publice; sau

(b)

nu respectă din alte privințe cerințele stabilite în prezentul regulament,

acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.

Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.