Art. 35 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In …

Evaluarea cererii

(1)   În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menționată la articolul 34 este completă și cere solicitantului să furnizeze orice informație care lipsește. De îndată ce cererea este completă, autoritatea națională respectivă o transmite Comisiei.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea și documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un raport preliminar de evaluare.

(2)   Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite raportul preliminar de evaluare Comisiei, care îl transmite de îndată MDCG.

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea menționată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numește o echipă de evaluare în comun formată din trei experți, cu excepția cazului în care anumite circumstanțe impun un număr diferit de experți, aleși din lista menționată la articolul 36. Unul dintre experți este un reprezentant al Comisiei și coordonează activitățile echipei de evaluare în comun. Ceilalți doi experți vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformității solicitant.

Echipa de evaluare în comun este compusă din experți care sunt competenți pentru a evalua activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se inițiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.

(4)   În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 34. Echipa de evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere și cu privire la evaluarea la fața locului planificată.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității.

Evaluarea la fața locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.

(5)   Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformității solicitant cu cerințele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun în vederea ajungerii la un consens și a soluționării eventualelor opinii divergente cu privire la evaluarea cererii.

La finalul evaluării la fața locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformității solicitant o listă a neconformităților produsă în urma evaluării și un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.

Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia neconformitățile.

(6)   În termen de 30 de zile de la finalizarea evaluării la fața locului, echipa de evaluare în comun documentează eventualele opinii divergente rămase cu privire la evaluare și le trimite autorității responsabile de organismele notificate.

(7)   După primirea unui plan de acțiuni corective și preventive din partea organismului solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă neconformitățile identificate în timpul evaluării au fost soluționate în mod adecvat. Acest plan prezintă cauza fundamentală a neconformităților identificate și include un calendar pentru punerea în aplicare a acțiunilor prevăzute.

După confirmarea planului de acțiuni corective și preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoțit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorității responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:

—

rezultatul evaluării;

—

confirmarea faptului că acțiunile corective și preventive au fost abordate în mod adecvat și, după caz, puse în aplicare;

—

eventualele opinii divergente față de cele ale echipei de evaluare în comun rămase și, dacă este cazul;

—

sfera de cuprindere a desemnării recomandat.

(8)   Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG și echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare și, după caz, propunerea de desemnare.

(9)   Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate și, după caz, la propunerea de desemnare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.

(10)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților detaliate de specificare a procedurilor și a rapoartelor privind cererea de desemnare menționată la articolul 34 și privind evaluarea cererii menționate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).