Art. 29 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță

(1)   În cazul dispozitivelor din clasa C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, producătorul întocmește un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță.

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.

Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 48 și este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.

(2)   Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță include cel puțin următoarele aspecte:

(a)

identificarea dispozitivului și a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază și, dacă a fost deja dat, a SRN;

(b)

scopul propus al dispozitivului și toate indicațiile, contraindicațiile și populațiile-țintă;

(c)

o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor, precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;

(d)

o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;

(e)

rezumatul evaluării performanței menționate în anexa XIII, precum și informațiile relevante privind PMPF;

(f)

trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite;

(g)

recomandări privind profilul utilizatorilor și tipul de formare al acestora;

(h)

informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de precauție.

(3)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de date care trebuie incluse în rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 107 alineatul (2).