Art. 95 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Sistemul electronic de supraveghere a pieței

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:

(a)

rezumate ale rezultatelor activităților de supraveghere menționate la articolul 88 alineatul (4);

(b)

raportul final de inspecție menționat la articolul 88 alineatul (7);

(c)

informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 90 alineatele (2), (4) și (6);

(d)

informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la articolul 92 alineatul (2);

(e)

informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 93 alineatul (2);

(f)

rezumate ale rezultatelor revizuirilor și evaluărilor activităților de supraveghere a pieței ale statelor membre menționate la articolul 88 alineatul (8).

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei.

(3)   Schimbul de informații dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activitățile de supraveghere a pieței și cooperarea dintre statele membre.

COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE REFERINȚĂ ALE UE ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE