Art. 26 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Înregistrarea dispozitivelor

(1)   Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, producătorul, în conformitate cu normele entității emitente menționate la articolul 24 alineatul (2), atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI partea C și îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale menționate în anexa VI partea B aferente dispozitivului respectiv.

(2)   Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformității, astfel cum se menționează la articolul 48 alineatele (3) și (4), alineatul (7) al doilea paragraf, alineatul (8) și alineatul (9) al doilea paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază menționată la alineatul (1) din prezentul articol se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea respectivă.

Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant și înainte de a introduce dispozitivul pe piață, producătorul transmite UDI-DI de bază în baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențial menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

(3)   Înainte de introducerea pe piață a unui dispozitiv, producătorul introduce în Eudamed, sau dacă au fost deja introduse, verifică în Eudamed informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2, cu excepția secțiunii 2.2 din respectiva anexă, și păstrează ulterior informațiile la zi.