Art. 113 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Intrare în vigoare și data aplicării

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Acesta se aplică de la 26 mai 2022.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2):

(a)

articolul 27 alineatul (3) și articolul 51 alineatul (5) se aplică începând cu 27 noiembrie 2023;

(b)

articolele 31-46 și articolul 96 se aplică începând cu 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2022 obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 31-46 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 34;

(c)

articolul 97 se aplică începând cu 26 mai 2018;

(d)

articolul 100 se aplică începând cu 25 noiembrie 2020;

(e)

pentru dispozitivele din clasa D, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023. Pentru dispozitivele din clasa B și clasa C, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa A, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2027;

(f)

fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazul în care, din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1) din regulamentul respectiv, Eudamed nu este pe deplin funcțională la 26 mai 2022, obligațiile și cerințele care sunt legate de Eudamed se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la articolul 34 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:

—

articolul 26,

—

articolul 28,

—

articolul 29,

—

articolul 36 alineatul (2) a doua teză,

—

articolul 38 alineatul (10),

—

articolul 39 alineatul (2),

—

articolul 40 alineatul (12) al doilea paragraf,

—

articolul 42 alineatul (7) literele (d) și (e),

—

articolul 49 alineatul (2),

—

articolul 50 alineatul (1),

—

articolele 66-73,

—

articolul 74 alineatele (1)-(13),

—

articolele 75-77,

—

articolul 81 alineatul (2),

—

articolele 82 și 83,

—

articolul 84 alineatele (5) și (7) și alineatul (8) al treilea paragraf,

—

articolul 85,

—

articolul 88 alineatele (4), (7) și (8),

—

articolul 90 alineatele (2) și (4),

—

articolul 92 alineatul (2) ultima teză,

—

articolul 94 alineatul (4) și

—

articolul 110 alineatul (3) primul paragraf a doua teză.

Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile privind studiile referitoare la performanță, raportarea legată de vigilență, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate;

(g)

procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2027 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);

(h)

articolul 110 alineatul (10) se aplică de la 26 mai 2019.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 5 aprilie 2017.

Pentru Parlamentul European

Președintele

A. TAJANI

Pentru Consiliu

Președintele

I. BORG

---

[(1)](#ntc1-L_2017117RO.01017601-E0001)  Avizul din 14 februarie 2013 ([JO C 133, 9.5.2013, p. 52](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2013_133_R_TOC)).

[(2)](#ntc2-L_2017117RO.01017601-E0002)  Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și poziția în primă lectură a Consiliului din 7 martie 2017 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

[(3)](#ntc3-L_2017117RO.01017601-E0003)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ([JO L 331, 7.12.1998, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_331_R_TOC)).

[(4)](#ntc4-L_2017117RO.01017601-E0004)  Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică ([JO L 96, 29.3.2014, p. 79](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_096_R_TOC)).

[(5)](#ntc5-L_2017117RO.01017601-E0005)  Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ([JO L 13, 17.1.2014, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_013_R_TOC)).

[(6)](#ntc6-L_2017117RO.01017601-E0006)  Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale ([JO L 241, 17.9.2015, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2015_241_R_TOC)).

[(7)](#ntc7-L_2017117RO.01017601-E0007)  Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 din 25 octombrie 2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului ([JO L 316, 14.11.2012, p. 12](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2012_316_R_TOC)).

[(8)](#ntc8-L_2017117RO.01017601-E0008)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 ([JO L 218, 13.8.2008, p. 30](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2008_218_R_TOC)).

[(9)](#ntc9-L_2017117RO.01017601-E0009)  Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului ([JO L 218, 13.8.2008, p. 82](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2008_218_R_TOC)).

[(10)](#ntc10-L_2017117RO.01017601-E0010)  Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect ([JO L 210, 7.8.1985, p. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1985_210_R_TOC)).

[(11)](#ntc11-L_2017117RO.01017601-E0011)  Hotărârea din 28 iulie 2011, Orifarm și Paranova, cauzele conexate C-400/09 și C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

[(12)](#ntc12-L_2017117RO.01017601-E0012)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial).

[(13)](#ntc13-L_2017117RO.01017601-E0013)  Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale ([JO L 102, 23.4.2010, p. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2010_102_R_TOC)).

[(14)](#ntc14-L_2017117RO.01017601-E0014)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date ([JO L 281, 23.11.1995, p. 31](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1995_281_R_TOC)).

[(15)](#ntc15-L_2017117RO.01017601-E0015)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date ([JO L 8, 12.1.2001, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_008_R_TOC)).

[(16)](#ntc16-L_2017117RO.01017601-E0016)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice ([JO L 276, 20.10.2010, p. 33](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2010_276_R_TOC)).

[(17)](#ntc17-L_2017117RO.01017601-E0017)

[JO L 123, 12.5.2016, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2016_123_R_TOC).

[(18)](#ntc18-L_2017117RO.01017601-E0018)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie ([JO L 55, 28.2.2011, p. 13](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2011_055_R_TOC)).

[(19)](#ntc19-L_2017117RO.01017601-E0019)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile ([JO L 189, 20.7.1990, p. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1990_189_R_TOC)).

[(20)](#ntc20-L_2017117RO.01017601-E0020)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ([JO L 169, 12.7.1993, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_169_R_TOC)).

[(21)](#ntc21-L_2017117RO.01017601-E0021)

[JO C 358, 7.12.2013, p. 10](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2013_358_R_TOC).

[(22)](#ntc22-L_2017117RO.01017601-E0022)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice ([JO L 157, 9.6.2006, p. 24](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_157_R_TOC)).

[(23)](#ntc23-L_2017117RO.01017601-E0023)  Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere ([JO L 88, 4.4.2011, p. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2011_088_R_TOC)).

[(24)](#ntc24-L_2017117RO.01017601-E0024)  Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii ([JO L 124, 20.5.2003, p. 36](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_124_R_TOC)).

[(25)](#ntc25-L_2017117RO.01017601-E0025)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ([JO L 311, 28.11.2001, p. 67](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_311_R_TOC)).

[(26)](#ntc26-L_2017117RO.01017601-E0026)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE ([JO L 158, 27.5.2014, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2014_158_R_TOC)).