Art. 38 Regulamentul (UE) 2017/746 - Dispozitive Medicale de Diagnostic In … — Procedura de desemnare și de notificare

(1)   Statele membre pot desemna numai organisme de evaluare a conformității pentru care evaluarea în temeiul articolului 35 a fost încheiată și care îndeplinesc cerințele din anexa VII.

(2)   Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, prin intermediul instrumentului electronic de notificare din cadrul bazei de date a organismelor notificate dezvoltate și gestionate de Comisie (NANDO).

(3)   Notificarea specifică în mod clar, utilizând codurile menționate la alineatul (13) din prezentul articol, sfera de cuprindere a desemnării indicând activitățile de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze și, fără a aduce atingere articolului 40, orice condiție asociată cu desemnarea.

(4)   Notificarea este însoțită de raportul final de evaluare al autorității responsabile de organismele notificate, de avizul final al echipei de evaluare în comun menționat la articolul 35 alineatul (9) și de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, acesta furnizează o justificare corespunzătoare.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 40, statul membru care face notificarea informează Comisia și celelalte state membre în legătură cu eventualele condiții aferente desemnării și furnizează documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească cerințele prevăzute în anexa VII.

(6)   În termen de 28 de zile de la notificarea menționată la alineatul (2), un stat membru sau Comisia poate formula obiecții în scris, precizând argumentele sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea responsabilă de organismele notificate. În cazul în care nu se formulează nicio obiecție, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 42 de zile de la primirea notificării, astfel cum se menționează la alineatul (2).

(7)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenției MDCG în termen de 10 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (6). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul cel târziu în termen de 40 de zile de la momentul în care chestiunea a fost supusă atenției sale. În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.

(8)   În cazul în care MDCG, după ce a fost consultat în conformitate cu alineatul (7), confirmă obiecția existentă sau formulează o altă obiecție, statul membru care face notificarea prezintă un răspuns scris la avizul MDCG în termen de 40 de zile de la primirea acestuia. Răspunsul abordează obiecțiile formulate în aviz și prezintă motivele pentru care statul membru care face notificarea decide să desemneze sau să nu desemneze organismul de evaluare a conformității.

(9)   În cazul în care statul membru care face notificarea decide să își mențină propria decizie de desemnare a organismului de evaluare a conformității, după ce și-a argumentat decizia în conformitate cu alineatul (8), Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile după ce a fost informată în acest sens.

(10)   La publicarea notificării în NANDO, Comisia adaugă în sistemul electronic menționat la articolul 52 informațiile legate de notificarea organismului notificat, însoțite de documentele menționate la alineatul (4) din prezentul articol și de avizul și răspunsurile menționate la alineatele (7) și (8) din prezentul articol.

(11)   Desemnarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării notificării în NANDO. Notificarea publicată precizează sfera de cuprindere a activității legale de evaluare a conformității a organismului notificat.

(12)   Organismul de evaluare a conformității în cauză poate executa activitățile unui organism notificat numai după ce desemnarea a devenit valabilă în conformitate cu alineatul (11).

(13)   Până la 26 noiembrie 2017, Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3). După consultarea MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informațiile obținute din activitățile de coordonare descrise la articolul 44.