Art. 708 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 708 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

   1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de formă farmaceutică;

   2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

   3. forma farmaceutică;

   4. date clinice:

   4.1. indicații terapeutice;

   4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii;

   4.3. contraindicații;Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.

   4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

   4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

   4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării;

   4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

   4.8. reacții adverse;

   4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);

   5. proprietăți farmacologice:

   5.1. proprietăți farmacodinamice;

   5.2. proprietăți farmacocinetice;

   5.3. date preclinice de siguranță;

   6. informații farmaceutice:

   6.1. lista excipienților;

   6.2. incompatibilități majore;

   6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;

   6.4. precauții speciale pentru păstrare;

   6.5. natura și conținutul ambalajului;Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință.

   Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. ANMDMR solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale UE, ANMDMR răspunde în cel mult o lună.

   6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

   7. Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piață;piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.

   8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;(2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;

   10. data revizuirii textului;

   11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne;a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată;

   12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor.

   (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.

   (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teză.Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

   (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință.

   (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație.

   (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Rezumatul caracteristicilor produsului contine,conține, în ordinea indicată mai jos, urmatoareleurmătoarele informații:

   1. denumirea medicamentului urmataurmată de concentrație și de forma farmaceutica;formă farmaceutică;

   2. compozitia calitativa și cantitativacompoziția calitativă și cantitativă în ceea ce priveste substanteleprivește substanțele active și acei excipienti a caror cunoastereexcipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

   3. forma farmaceutica;farmaceutică;

   4. date clinice:

   4.1. indicatiiindicații terapeutice;

   4.2. doze și mod de administrare pentru adultiadulți și, dacă este cazul, pentru copii;

   4.3. contraindicatii;contraindicații;

   4.4. atenționari și precautiiatenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precautiiprecauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleazamanipulează astfel de produse și le administreaza pacientilor, împreună cu precautiileadministrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

   4.5. interactiuniinteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune;interacțiune;

   4.6. utilizare în timpul sarcinii și alaptarii;alăptării;

   4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

   4.8. reactiireacții adverse;

   4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta,urgență, antidoturi);

   5. proprietăți farmacologice:

   5.1. proprietăți farmacodinamice;

   5.2. proprietăți farmacocinetice;

   5.3. date preclinice de siguranță;

   6. informații farmaceutice:

   6.1. lista excipientilor;excipienților;

   6.2. incompatibilități majore;

   6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data,dată, unde este cazul;

   6.4. precautii speciale pentru pastrare;precauții speciale pentru păstrare;

   6.5. natura și conținutul ambalajului;

   6.6. precautiiprecauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

   7. deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața;piață;

   8. numărul (numerele) autorizatieiautorizației de punere pe piața;piață;

   9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;autorizări sau a reînnoirii autorizației;

   10. data revizuirii textului;

   11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilorradiațiilor interne;

   12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maxima de pastrare în timpul careiamaximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutieeluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; în cazul autorizarilorspecificațiilor.

   (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referința referitoare la indicatiireferință cu privire la indicații sau forme farmaceutice incaîncă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piața nu trebuie incluse.piață.

   (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teză.

3. 14.04.2006 – 30.06.2012text inițial

   Rezumatul caracteristicilor produsului contine, în ordinea indicată mai jos, urmatoarele informații:

   1. denumirea medicamentului urmata de concentrație și de forma farmaceutica;

   2. compozitia calitativa și cantitativa în ceea ce priveste substantele active și acei excipienti a caror cunoastere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

   3. forma farmaceutica;

   4. date clinice:

   4.1. indicatii terapeutice;

   4.2. doze și mod de administrare pentru adulti și, dacă este cazul, pentru copii;

   4.3. contraindicatii;

   4.4. atenționari și precautii speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse și le administreaza pacientilor, împreună cu precautiile care trebuie luate de pacient;

   4.5. interactiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune;

   4.6. utilizare în timpul sarcinii și alaptarii;

   4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

   4.8. reactii adverse;

   4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);

   5. proprietăți farmacologice:

   5.1. proprietăți farmacodinamice;

   5.2. proprietăți farmacocinetice;

   5.3. date preclinice de siguranță;

   6. informații farmaceutice:

   6.1. lista excipientilor;

   6.2. incompatibilități majore;

   6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;

   6.4. precautii speciale pentru pastrare;

   6.5. natura și conținutul ambalajului;

   6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

   7. deținătorul autorizatiei de punere pe piața;

   8. numărul (numerele) autorizatiei de punere pe piața;

   9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;

   10. data revizuirii textului;

   11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;

   12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maxima de pastrare în timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; în cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referința referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piața nu trebuie incluse.