Art. 709 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 709 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.

   (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*),analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Inaintea depunerii la Agentia Naționala a Medicamentului a Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure cacă acestea au fost elaborate și semnate de experti cu calificarileexperți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.

   (2) Persoanele având calificarilecalificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii stiintificeștiințifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice,analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Rapoartele detaliate ale expertilorexperților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezinta la Agentia Naționala a Medicamentului.prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Inaintea depunerii la Agentia Naționala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure ca acestea au fost elaborate și semnate de experti cu calificarile tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.

   (2) Persoanele având calificarile tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezinta la Agentia Naționala a Medicamentului.