Art. 735 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 735 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparența și independența membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:

   a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;

   b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17;

   c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilorDeținătorul autorizației de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743.

   Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemeloreste obligat să includă în sistemul său de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.condițiile menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz.

   (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale.

   (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.

   (5) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.(2) ANMDMR informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate sub rezerva condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemneaza desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenta secțiune; reprezentantul poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparența și independența membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:

   a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;

   b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17;

   c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743.

   Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înla Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale.

   (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.

   (5) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenta secțiune; reprezentantul AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.

4. 01.01.2007 – 02.07.2010formă consolidată

   (1) AgențiaAgentia Naționala a Medicamentului desemneazădesemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi,reinnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenta secțiune; reprezentantul AgențieiAgentiei Naționale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți.

   (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Grupului de coordonare în calitate de observator activ.insotit de experti.

5. 14.04.2006 – 01.01.2007text inițial

   (1) Agenția Naționala a Medicamentului desemnează pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenta secțiune; reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți.

   (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Grupului de coordonare în calitate de observator activ.