Art. 736 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 736 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În scopul obțineriiDupă emiterea autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul conține informațiile și documentelepiață, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 și 704-708. Documentele depuse trebuie să includă o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea.

   Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

   (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piață acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul706 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de ANMDMR.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

   Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

   (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizațiecomunică fără întârziere ANMDMR toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). Deținătorul autorizației de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.comunică fără întârziere ANMDMR orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.

   Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".(3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință.

   (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate,Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, ANMDMR poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. ANMDMR poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 30 de7 zile de la înștiințarea privind acordul.primirea solicitării.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) În scopul obtinerii autorizatieiobținerii autorizației de punere pe piațapiață în România și în incaîncă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotiteînsoțite de dosare identice la Agentia NaționalaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul contineconține informațiile și documentele prevăzute la art. 702 și 704-708. Documentele depuse trebuie să includaincludă o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusadepusă cererea.

   Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actionezesă acționeze ca "stat membru de referința" și sareferință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

   (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizatieautorizație de punere pe piațapiață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agentia Naționala a Medicamentului recunoaste autorizatia Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piațapiață acordată de statul membru de referința.referință. În acest scop, deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață cere statului membru de referința fie sareferință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, sasă actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referința, Agentia Naționala a Medicamentului referință, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

   Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

   (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizatieautorizație de punere pe piațapiață la momentul depunerii cererii la Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referința,referință, solicitantul îi cere AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului sa pregateasca și a Dispozitivelor Medicale să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetarii și prospectului; Agentia Naționala a Medicamentului etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La inregistrareaînregistrarea acordului tuturor părților, Agentia Naționala a Medicamentului inchide Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale închide procedura și îl informeazainformează pe solicitant în consecința.consecință.

   Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agentia Naționala a Medicamentului aproba Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informeazainformează statul membru de referința în consecința.referință în consecință.

   (5) Dacă a fost depusadepusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Naționala a Medicamentului adopta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, asaașa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la instiintareaînștiințarea privind acordul.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) În scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piața în România și în inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Naționala a Medicamentului și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul contine informațiile și documentele prevăzute la art. 702 și 704-708. Documentele depuse trebuie să includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

   Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referința" și sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

   (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piața la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agentia Naționala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piața acordată de statul membru de referința. În acest scop, deținătorul autorizatiei de punere pe piața cere statului membru de referința fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referința, Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

   Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

   (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piața la momentul depunerii cererii la Agentia Naționala a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referința, solicitantul îi cere Agentiei Naționale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetarii și prospectului; Agentia Naționala a Medicamentului pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor părților, Agentia Naționala a Medicamentului inchide procedura și îl informeaza pe solicitant în consecința.

   (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agentia Naționala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informeaza statul membru de referința în consecința.

   (5) Dacă a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Naționala a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, asa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.