Art. 737 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 737 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.

   (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și susține punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referință, înregistrează acordul, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).

   (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.

   (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisa Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze ANMDMR asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).

   (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.(3) Pe baza solicitării ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze ANMDMR toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expunaexpună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referința,referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului aplica Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana,Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.

   (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantilor desemnați de Agentia Naționala a Medicamentului, împreună cu reprezentantiireprezentanților desemnați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurilemăsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și sustinesusține punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referința, înregistrează acordul, inchidereferință, înregistrează acordul, închide procedura și îl informeazainformează pe solicitant în consecința;consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).

   (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agentia EuropeanaAgenția Europeană a Medicamentelor este informatainformată imediat, în vederea aplicariiaplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să defineascadefinească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisatrimisă solicitantului.

   (5) Imediat ce solicitantul este informat cacă problema a fost transmisa AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmitatransmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).

   (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă Agentia Naționala a Medicamentului a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referința,referință, poate, la cererea solicitantului, sasă autorizeze medicamentul fără a asteptaaștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE ; în aceasta situație, autorizatia2001/83/CE; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agentia Naționala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expuna detaliat motivele și să le comunice statului membru de referința, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.

   (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantilor desemnați de Agentia Naționala a Medicamentului, împreună cu reprezentantii celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și sustine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referința, înregistrează acordul, inchide procedura și îl informeaza pe solicitant în consecința; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).

   (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, în vederea aplicarii procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisa solicitantului.

   (5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmita acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).

   (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă Agentia Naționala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referința, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fără a astepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE ; în aceasta situație, autorizatia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.