Art. 738 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 738 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizareaFără a aduce atingere prevederilor alin. (4) și (5), o autorizație de punere pe piață este valabilă 5 ani.

   (2) Autorizația de punere pe piață a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorulpoate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDMR o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

   (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.

   (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.

   (4) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDMR decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).

   (5) Orice autorizație de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea.

   (6) Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.

   (7) ANMDMR poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (5) și (6); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (8) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.

   (9) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) În cazul în care au fost depuse douadouă sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piațapiață a unui anume medicament și dacă Agentia NaționalaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia EuropeanaEuropeană ori solicitantul sau deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .2001/83/CE.

   (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piațapiață a medicamentelor în Uniunea Europeana, Agentia Naționala a Medicamentului Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) În cazul în care au fost depuse doua sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piața a unui anume medicament și dacă Agentia Naționala a Medicamentului și alte autorități competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Naționala a Medicamentului sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .

   (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piața a medicamentelor în Uniunea Europeana, Agentia Naționala a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.