Art. 739 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 739 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piață sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piață considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizațieiAutorizarea de punere pe piață se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .

   (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE ; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 819^11. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9-819^11. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorulnu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informațiile disponibile despre problema în discuție.

   (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, sunt și acestea vizate de procedura inițiată în temeiul prezentului articol.

   (5) Fără a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii definitive; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

   (6) În situațiile în care, în condițiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , și în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană.

2. 11.02.2014 – 28.08.2015modificat prin OUG 2/2014

   (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piață sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piață considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului,piață se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.2001/83/CE .

   (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizeazăComitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea 2001/83/CE ; recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea risculuipentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, 819^11. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. 819^9-819^11. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia EuropeanăMedicale trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea risculuipentru medicamente de uz uman spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informațiile disponibile despre problema în discuție.

   (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea risculuipentru medicamente de uz uman se referă la o gamăgrupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, sunt și acestea vizate de procedura inițiată în temeiul prezentului articol.

   (5) Fără a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii definitive; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

   (6) În situațiile în care, în condițiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , și în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană.

3. 30.06.2012 – 11.02.2014modificat prin OUG 35/2012

   (1) Înainte să fie luataluată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piațapiață sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piața consideratepiață considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau deținătorul autorizatieiEuropene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piața se adreseaza Comitetului pentru piață, se adresează Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.

   (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia EuropeanaEuropeană trebuie să identifice clar problema care este adresata Comitetului adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului spre evaluare și sasă informeze solicitantul sau deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața.piață.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discutie.discuție.

   (2)(4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului adresată Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului se referă la o gamagamă de medicamente sau la o clasa terapeutica,clasă terapeutică, procedura poate fi limitatalimitată la anumite părți ale autorizatiei;autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune.

4. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Înainte să fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piața sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piața considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .2001/83/CE.

   Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie să identifice clar problema care este adresata Comitetului spre evaluare și sa informeze solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața.

   Agentia NaționalaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discutie.

   (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se referă la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite părți ale autorizatiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Înainte să fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piața sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piața considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agentia Naționala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .

   Agentia Naționala a Medicamentului, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie să identifice clar problema care este adresata Comitetului spre evaluare și sa informeze solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața.

   Agentia Naționala a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discutie.

   (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se referă la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite părți ale autorizatiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune.