Art. 740 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 740 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației(1) Autorizarea de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indica motivele pentru concluziile rezultate.este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că:

   a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau

   În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei următoarele documente:b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau

   c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația.

   a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

   b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;

   c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului;

   d) textul propus pentru etichetare și prospect.(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 și 708-711.

   (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață primesc de la Agentia EuropeanaAgenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezintaprezintă evaluarea medicamentului și indica motivele pentru concluziile rezultate.

   În cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentineriiacordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piațapiață a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei urmatoareleurmătoarele documente:

   a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

   b) orice condiții ce afectează autorizatia,autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE ;2001/83/CE;

   c) detalii ale condițiilor recomandate sau restrictiilorrestricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivaefectivă a medicamentului;

   d) textul propus pentru etichetare și prospect.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Agentia Naționala a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizatiei de punere pe piața primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului și indica motivele pentru concluziile rezultate.

   În cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizații de punere pe piața a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:

   a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

   b) orice condiții ce afectează autorizatia, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE ;

   c) detalii ale condițiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranța și utilizarea efectiva a medicamentului;

   d) textul propus pentru etichetare și prospect.