Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul III Punerea pe piață · Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată
Art. 751 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) În cazul autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piață se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).
(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piață într-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.
Decizii ÎCCJ / CCR
- *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificările ulterioare.
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 751 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile(1) În cazul autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piață se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piață într-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data
la care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010
Agentia Naționala a MedicamentuluiAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asiguracacă timpul necesar pentru procedura de acordare aautorizatiei de fabricatieautorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la careAgentia Naționala a Medicamentului aAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.14.04.2006 – 02.07.2010text inițial
Agentia Naționala a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depășește 90 de zile de la data la care Agentia Naționala a Medicamentului a primit solicitarea.
Ai o întrebare despre art. 751 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit