Art. 823 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 823 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1)-(1^6).

   (1^1) Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.ANMDMR ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează:

   (1^2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând:

   a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDMR;

   b) fabricanților și importatorilor de excipienți.

   (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.

   (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.

   (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora.

   (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:

   a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;

   b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;

   c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;

   d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X.

   (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1.în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de ANMDMR ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.

   (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDMR în acest sens; ANMDMR răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistenta de la serie la serie.(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR ia măsurile necesare, ținând seama de toate interesele implicate și, în special, de interesul public:

   (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol.a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicității înșelătoare; sau

   b) dacă materialul publicitar înșelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicități, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenției ori culpei celui care face publicitatea.

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație.(4) Măsura menționată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.(5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDMR, aceasta poate să ceară:

   (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6).a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în forma considerată adecvată;

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.b) publicarea unei declarații corective.

   (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme.

2. 06.07.2015 – 28.08.2015modificat prin Legea 184/2015

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1)-(1^6).

   (1^1) Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.

   (1^2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând:

   a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;

   b) fabricanților și importatorilor de excipienți.

   (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.

   (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.

   (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora.

   (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:

   a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;

   b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;

   c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;

   d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X.

   (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol.

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.

   (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

3. 21.02.2014 – 06.07.2015modificat prin Legea 359/2013

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1)-(1^6).

   (1^1) Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.

   (1^2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând:

   a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;

   b) fabricanților și importatorilor de excipienți.

   (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.

   (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.

   (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora.

   (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:

   a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;

   b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;

   c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;

   d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X.

   (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol.

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.

   (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

4. 27.12.2012 – 21.02.2014modificat prin OUG 91/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, se asigură că sunt respectate Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele, efectuând inspecții și, dacă este necesar, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această colaborare constă în schimbulcooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentelor colaboreazăMedicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1 ) - (1^6).

   (1^1) Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.

   (1^2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite ca materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând:

   a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe;

   b) fabricanților și importatorilor de excipienți.

   (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului.

   (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.

   (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.

   (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai prime, la cererea expresă a acestora.

   (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au următoarele împuterniciri:este împuternicit:

   a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente orimedicamente, de substanțe active folosite ca materii primesau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație,fabricație pentru a efectua verificări conform potrivit prevederilor art. 725;

   b) să ia probepreleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;

   c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;

   d) să inspecteze sediile, arhivele,localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorului autorizației deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăreioricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru desfășurarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu.efectuarea activităților descrise în cap. X.

   (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura ca procesele de fabricatiecă procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obtine aceeasiobține aceeași consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare dintre inspecțiile menționateinspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției NaționaleAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitateatrebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bună practicăbune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute la cap. X al prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte.în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta comentarii.observații.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost incheiate între Uniunea Europeana și tari terte,încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Medicale, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit intr-o tara terta să se supuna unei inspecții conform cu prevederile alin. (1).într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol.

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuata în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de buna practica de fabricatie, dacă inspecția demonstreaza ca fabricantul respecta bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile FarmacopeiiFarmacopeei Europene, se întocmește un certificat de buna practica de fabricatie.bună practică de fabricație.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamenteloradministrată de Agenția Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.

   (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c)(1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sauori de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materiale de start arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sauori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.Agenției Europene a Medicamentului.

   (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

5. 30.06.2012 – 27.12.2012modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca Medicale, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, se asigură că sunt respectate cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate medicamentele, efectuând inspecții și, dacă este cazul, inspecții neanuntate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor necesar, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.

   Agenția Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanuntate la localurile fabricantilor de substanteneanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite ca materii prime sau la localurile deținătorilor autorizatieiautorizației de punere pe piața, ori de cate ori considera ca existapiață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație menționate la art. 756.

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricantiifabricanții de materii prime și la cererea speciala a acestora.

   specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care sunt împuterniciți:au următoarele împuterniciri:

   a) sasă inspecteze localurile de fabricatiefabricație sau comerciale ale fabricantilorfabricanților de medicamente ori de substantesubstanțe active folosite ca materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizatiei de fabricatie,autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725;

   b) sasă ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției NaționalăNaționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta,suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportasuportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpa,culpă, dacă produsul este necorespunzatornecorespunzător calitativ;

   c) sasă examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectandrespectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restrictiirestricții asupra acestor puteri în ceea ce privesteprivește descrierea metodei de fabricatie;fabricație;

   d) sa inspecteze localurile, inregistrarile și documentele deținătorilor autorizatiei de punere pe piața sau ale oricăror firme folositesă inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorului autorizației de punere pe piață sau ale oricărei firme angajate de către deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața pentru efectuareapiață pentru desfășurarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816.titlu.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare inspecție mentionata dintre inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raporteaza dacă fabricantul respecta raportează dacă unitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizatiei de punere pe piața la care s-a efectuat inspecția.și 795 sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute la cap. X al prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost incheiate între Uniunea Europeana și tari terte, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit intr-o tara terta să se supuna unei inspecții conform cu prevederile alin. (1).

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuata în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, dacă inspecția demonstreaza ca fabricantul respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de buna practica de fabricatie.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor în numele Uniunii Europene.

   (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materiale de start arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale, informațiile se introducbună practică de fabricație sau de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene mentionatamenționată la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

6. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, dacă este cazul, inspecții neanuntate; după caz, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.

   Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile deținătorilor autorizatiei de punere pe piața, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatie menționate la art. 756.

   Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricantii de materii prime și la cererea speciala a acestora.

   Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Naționale a Medicamentului, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care sunt împuterniciți:

   a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificări conform art. 725;

   b) sa ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Naționale a Medicamentului Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suporta din bugetul Agentiei Naționale a Medicamentului, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpa, dacă produsul este necorespunzator calitativ;

   c) sa examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectand prevederile naționale în vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri în ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;

   d) sa inspecteze localurile, inregistrarile și documentele deținătorilor autorizatiei de punere pe piața sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare inspecție mentionata la alin. (1), inspectorii AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raporteaza dacă fabricantul respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizatiei de punere pe piața la care s-a efectuat inspecția.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost incheiate între Uniunea Europeana și tari terte, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit intr-o tara terta să se supuna unei inspecții conform cu prevederile alin. (1).

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuata în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, dacă inspecția demonstreaza ca fabricantul respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de buna practica de fabricatie.

   (6) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor în numele Uniunii Europene.

   (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.

7. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, dacă este cazul, inspecții neanuntate; după caz, Agentia Naționala a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.

   Agentia Naționala a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile deținătorilor autorizatiei de punere pe piața, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatie menționate la art. 756.

   Agentia Naționala a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricantii de materii prime și la cererea speciala a acestora.

   Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți:

   a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificări conform art. 725;

   b) sa ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Naționala a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agentia Naționala a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Agentiei Naționale a Medicamentului, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpa, dacă produsul este necorespunzator calitativ;

   c) sa examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectand prevederile naționale în vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri în ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;

   d) sa inspecteze localurile, inregistrarile și documentele deținătorilor autorizatiei de punere pe piața sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului acționează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

   (3) După fiecare inspecție mentionata la alin. (1), inspectorii Agentiei Naționale a Medicamentului raporteaza dacă fabricantul respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizatiei de punere pe piața la care s-a efectuat inspecția.

   (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost incheiate între Uniunea Europeana și tari terte, Agentia Naționala a Medicamentului poate cere unui producător stabilit intr-o tara terta să se supuna unei inspecții conform cu prevederile alin. (1).

   (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuata în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, dacă inspecția demonstreaza ca fabricantul respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de buna practica de fabricatie.

   (6) Agentia Naționala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor în numele Uniunii Europene.

   (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).

   (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.