Art. 824 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 824 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).piață:

   a) păstrează disponibile sau comunică ANMDMR o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință;

   b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

   c) verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 819 alin. (2) și (3);

   d) furnizează ANMDMR informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei;

   e) se asigură că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat și complet.

   (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurileAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca deținătorul autorizatieică deținătorul autorizației de punere pe piațapiață pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizatiei de fabricatieautorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricatie,fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deținătorul autorizatiei de punere pe piața pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).